FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药性 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体完全相同小儿的 351（k）申领交给一个主管秘书处，想主管秘书处对这款用小儿有否能够得到审批给出建议，这款用小儿的参比用小儿是安进公司水肿因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该用小儿也是仅剩的第三款专家该小组拟进行审议的生物体完全相同小儿。

正正，虽然几乎不可谎称 FDA 对山德士依那西普生物体完全相同小儿的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个主管秘书处可能会议，并期待赢得外部专家的建议，此后 FDA 将这两项有否审批这款依那西普生物体完全相同小儿转到美国政府市场的暂时。

FDA 先前在审议两款生物体完全相同小儿的 351（k）申领之前，仅对其主管秘书处召集过两次，这两款生物体完全相同小儿是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该用小儿是安进非格司阁（Neupogen）的生物体完全相同小儿，改良版是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利昔抗肿瘤- dyyb），它的参比用小儿是强生旗下赖心辉单元的英利昔抗肿瘤（Remicade），这两款生物体完全相同小儿均得到各自主管秘书处压倒性的支持。这两款生物体完全相同小儿也已赢得了审批。

现在山德士 GP2015 的申领（依那西普生物体完全相同小儿）又来了，这款商品将由 FDA 哮喘主管秘书处进行审议，该该小组与来年 2 同上半年审议 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 审批的不太可能性很高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿因子阻滞剂，该商品自始设法在一些相同的用小儿领域同 Celltrion/通用电气的生物体完全相同小儿进行竞争。

Inflectra 在美国政府被 FDA 审批用于男性及精神科病患的类风湿哮喘、文艺活动HG强直性脊柱炎、银屑伤寒性哮喘、黑褐色状银屑伤寒及克罗恩伤寒，以及男性病患的溃疡性息肉。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项用小儿是精神科溃疡性息肉，这是因为赖心辉的品牌用小儿对这一用小儿享有孤儿院小儿独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士自始设法审批母公司其依那西普生物体完全相同小儿用于类风湿哮喘、自幼特发性哮喘、银屑伤寒性哮喘、文艺活动HG强直性脊柱炎和黑褐色状银屑伤寒用药，而这与 FDA 审批的 Enbrel 用小儿相同。

法律条文诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼，急于制止这款非格司阁生物体完全相同小儿于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内不可转到美国政府市场，现有美国政府最很高法院自始仔细考虑这一法律条文紧张局势进行需要听证会。

即使 Inflectra 在 4 同上半年就早已赢得审批，但根据现有法律条文纠纷中的达成协议的一项最近协议，赖心辉急于让 Celltrion 和通用电气将近推迟到 9 同月中的旬才能零售商其商品，除非有特殊情况出现。华盛顿律师 James 指出，在 Enbrel 6 同月 1 日的法律条文紧张局势中的，北部法院为案件的某些PDF提交期限做了详述，透露的个人信息交换不晚于 6 同月 15 日，在同一时间他们必需透露剽窃论点、公民权观点及任何伴随PDF。

James 反驳，裁判官已暂时了 6 同月 16 日的一个工程进度争辩可能会，引述两国之间律师不宜马上在可能会上争辩一下庭外和解。James 指出，他期待两国之间律师能够出席 7 同月 13 日的 FDA 哮喘主管秘书处可能会议，看看可能会上争辩的内容有否不太可能对现在的诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼，James 指出最很高法院将考虑中小企业在 6 同月 16 日可能会议上的抗议，暂时有否 6 同月 20 日对案件进行审理。如果裁判官倾向于同意复审，他们不太可能再次将该案件复牌，并在 6 同月 27 日宣布暂时，他如是引述。

PEG非格司阁母公司申领可能会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月受理山德士依那西普生物体完全相同小儿 351(k) 申领之前，FDA 于 2014 年同意审议 Apotex 公司PEG非格司阁的母公司申领，这款用小儿的参比用小儿是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一母公司申领暂时主管该小组听证会，现有这款用小儿也处于法律条文纠纷中的，美国政府联邦第一站上诉法院尚未这两项裁定，FDA 也没有人为山德士的PEG非格司阁母公司申领（于去年 11 同月受理）暂时秘书处可能会议。

第一个赢得主管该小组审议并不意味著第一个转到审评

FDA 用药用生物体制品顶楼党委书记 Christl 合理化，该该机构想每个参比用小儿将近有一个生物体完全相同小儿先赢得主管该小组审议，但这并不意味著首个被受理及转到审评。「不太可能有具体情况商品问题，所以一个建设项目不太可能保证有一次争辩，」她在去年秋从华盛顿主办的一个论坛上指出。

Christl 还反驳，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔抗肿瘤生物体完全相同小儿也不太可能赢得主管该小组审议。但 Christl 的表示遗憾也意味著安进开发的艾伯维讫科拉（阿达木抗肿瘤）生物体完全相同小儿比如说能得到主管秘书处的审议。鉴于 FDA 被禁止透露自始在审评的申领，所以有不太可能还有已提交母公司申领但尚未透露的其它依那西普生物体完全相同小儿 351(k)s 申领早已到达 FDA。

编者： 冯志华